Event is FINISHED

東京大学大学院医学系研究科 生物統計情報学講座 生物統計学シンポジウム 「臨床試験における検定の多重性~ガイダンス・ガイドラインと実際~」

Description

 主催:AMED生物統計家育成支援事業(代表:松山 裕)
 日時:2017年11月29日(水)15時00分-18時00分(開場14時40分)
 会場:東京大学医学部総合中央館(医学図書館)3F 333会議室
 定員:100名(事前申込優先)
参加費:無料


プログラム

※開始/終了時刻が一部変更になりました

15:00-15:05 挨拶:松山裕(東京大学)
15:05-15:10 趣旨説明:坂巻顕太郎(東京大学)
15:10-15:45 諸外国のガイダンス・ガイドライン:小山暢之(第一三共株式会社)
15:45-16:30 多重性調整方法に関する最近の話題(Graphical approachとMCP-mod):坂巻顕太郎(東京大学)
16:30-16:45 <休憩>
16:45-17:20 多重性調整に関する現在の実践: 吉田征太郎(中外製薬株式会社)
17:20-17:55 審査の経験を踏まえての事例紹介: 浅野淳一(PMDA)
17:55-18:00 挨拶:小出大介(東京大学)

趣旨

臨床試験における検定の多重性に関して、2017年1月にFDA draft guidance ”Multiple Endpoints in Clinical Trials”、同年4月にCHMP draft guideline ”Guideline on multiplicity issues in clinical trials”が公表されました。これらは、検定の多重性の概念、多重性を考慮すべき状況、結果の解釈などの指針を与えてくれます。

多重性調整の方法としては、gatekeeping procedureやgraphical approachといった仮説構造を考慮する方法がFDA draft guideline (2017)で取り上げられています。また、FDAのStatistical Review and Evaluation Qualification (2015)、CHMPのQualification Opinion (2014)において、用量探索試験における方法として、多重性調整とモデル化を行うMCP-modという方法が取り上げられています。近年注目されているこれらの方法を理解することは、より良い臨床試験をデザインするための一助になるはずです。

本シンポジウムでは、検定の多重性に関するガイダンス・ガイドラインの紹介、実際の臨床試験における多重性調整の現状、新しい方法の理解、という観点から臨床試験における検定の多重性の説明をします。臨床試験が複雑化する中、一連の説明がアカデミアや製薬企業で臨床試験に関わる生物統計家にとって有益になると考えます。

※本シンポジウムは、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)「臨床研究・治験推進研究事業/生物統計家育成支援事業」の支援によって実施されます。

ご注意事項

  • 事前にこのページで「生物統計学シンポジウム(無料)」チケットを取得してください
  • チケットのお申し込みおひとり様1枚でお願いいたします
  • 一旦キャンセルされたチケットは無効です。改めて参加をご希望の場合は必ず新しいチケットを取得してください
  • お申し込みは参加されるご本人が行ってください
Updates
  • イベント詳細情報を更新しました。 Diff#298457 2017-11-28 04:00:29
More updates
Wed Nov 29, 2017
3:00 PM - 6:00 PM JST
Add to Calendar
Venue
Tickets
生物統計学シンポジウム(無料) FULL
Venue Address
東京都文京区本郷7-3-1 Japan
Directions
丸ノ内線・大江戸線「本郷三丁目」駅から徒歩約8分/大江戸線「東大前」駅から徒歩約10分
Organizer
AMED 生物統計家育成支援事業(代表:松山 裕)/ 東京大学
587 Followers
Attendees
83