tag:peatix.com,2011:1 2021-11-15T10:46:24+09:00 Peatix 日本計量生物学会 tag:peatix.com,2019:event-1325703 2019-11-14T10:00:00JST 2019-11-14T10:00:00JST

2019年計量生物セミナー・アダプティブデザイン国際シンポジウムのご案内 共催 一般社団法人 日本計量生物学会統計数理研究所　医療健康データ科学研究センター日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会  日時・場所・テーマ 日　時：   11月  14日 (木) 10:00～17:00 (受付9:30～)　　　　　　　15日 (金) 9:00～12:30場　所：   ビジョンセンター東京八重洲南口・Vision Hall [ハーフ] (6階)               東京都中央区八重洲2-7-12　ヒューリック京橋ビル　受付7階                 https://www.visioncenter.jp/tokyo/access/テーマ：  『アダプティブデザインとその応用』定　員：   160名オーガナイザー： 平川晃弘 (東京大学)、土居正明 (京都大学)、菅波秀規 (興和)、                        土屋悟 (大日本住友製薬)、長谷川貴大 (塩野義製薬) セミナーの内容とプログラム 臨床試験における中間解析の方法は、1970年代後半から活発に研究され、 消費関数法・確率打ち切り法などの柔軟な方法が導入されてきました。現在ではこれらの方法は標準的な方法として多くの臨床試験で適用されており、適用の経験が蓄積されてきました。1990年以降は、伝統的な中間解析の限界を超えた更なる柔軟性を獲得すべく、アダプティブデザインへの関心が高まり、多くの研究成果が蓄積されてきています。2006年には米国の業界団体であるPhRMAからWhite Paperが、2007年、2010年には規制当局であるEMEA (現EMA)、FDAそれぞれからアダプティブデザインに関するガイダンスが示されました。特に、FDAからの最初のドラフトガイダンスでは、よく理解された方法と、経験が少なくまだよく理解されていない方法に分類され、適用についてやや慎重な考えが述べられていました。その後、FDAからは、2016年には医療機器開発を対象としたアダプティブデザインに関するガイダンス、2018年には2010年のドラフトガイダンスを更新した新たなドラフトガイダンスが示されました。また最近では、ICH (医薬品規制調和国際会議) の「E20」として関連する話題が採択され、ガイドライン作成のための正式な専門家作業部会が設置される予定です。このように、アダプティブデザインの理論的な研究成果に加え、適用経験が積まれてきたことで、更なる進展が期待される状況です。本セミナーでは、主に初学者を対象とし、1日目にはアダプティブデザインの概論に始まり、がん領域を中心に適用されている方法・群逐次デザイン・症例数再設定などの方法論の解説、規制文書の紹介と解説、実例紹介など幅広い事項を丁寧に解説するチュートリアルを行います。2日目には、今後のアダプティブデザインの国際ガイドライン策定への展開を視野に、米国FDAの担当者にFDAのドラフトガイダンスの概要について、また、海外の業界関係者から実際のご経験等について解説していただきます。本セミナーを通じて、アダプティブデザインに対する理解が深まり、理論・応用研究の進展ならびに、臨床研究への適用が加速されることを期待いたします。みなさまの積極的なご参加をお待ちしております。  ～　プログラム　～  11 月14日 (木) 　司会：土居正明 (京都大学)1) 10:00～10:30     アダプティブデザインの統計学的側面 (概論)：角野修司 (武田薬品工業)2) 10:30～11:30     アダプティブデザインの統計学的側面 (発展編1) ―がん領域を中心に―：平川晃弘 (東京大学)3) 12:25～13:45      各国規制文書の紹介(FDA draft guidance, EMA reflection paperとの差異, 医薬品と医療機器との差異) ：吉田瑞樹 (ファイザー), 青木誠 (ノバルティスファーマ), 高津正寛 (持田製薬)4) 13:45～14:45    アダプティブデザインの統計学的側面 (発展編2) ―群逐次デザイン、必要症例数再設定―：丸尾和司 (筑波大学)5) 15:00～16:00     企業における実例紹介　　　　・がん領域における実例 (仮)：浅川誉、田嶋幸聖 (中外製薬)　　　　・関節リウマチ，希少疾病領域における実例 (仮)：高木義治、渡邊大丞 (サノフィ)6) 16:00～16:20     DMCの紹介：飯塚政人 (田辺三菱)7) 16:20～17:00     IDMCの経験を踏まえて～運営・審議における事例紹介～：西野美沙 (EPS) 11月15日 (金)　司会：土屋悟 (大日本住友製薬)、菅波秀規 (興和)1)   9:00～10:00     The U.S. Food and Drug Administration’s Adaptive Design Guidance: An Overview：John Scott (FDA)※ビデオによる講演2) 10:20～11:20     Industry Perspective on and Experience with Adaptive Clinical Trials：Vladimir Dragalin (Johnson & Johnson)3) 11:20～12:00     全体の振り返り、及び総合討論  参加費 (途上国援助の寄付1,000円を含む) 一般　　　・会　員：6,000円　※賛助会員1名のみ会員参加費とする　　　・非会員：15,000円学生　　　・会　員：3,000円　　　・非会員：6,000円※非会員の方が参加申込受付時に学会へ入会いただく場合は、会員参加として受付をします。入会については日本計量生物学会 (http://www.biometrics.gr.jp) をご覧ください。※日本計量生物学会は、国際計量生物学会 (The International Biometric Society) の日本支部としても活動しています。国際計量生物学会は、各支部から拠出される基金をもとに発展途上国の研究者の援助をしています。本セミナーへの参加費は、この基金への寄付金 (一人当たり1,000円) を含みます。参加者各位には、この点をご理解いただいた上で、本セミナーの趣旨に賛同して参加いただいたものとさせていただきます。 領収書・キャンセルポリシー 領収書は、peatixより発行され、お支払い方法に応じて形式が異なります。詳しくは、peatixのヘルプをご覧ください。 セミナー参加のキャンセルはPeatixを介してご連絡をお願いします。11月13日 (水) 正午以前にご連絡いただいた場合、参加費はお返ししますが (ただし、払い戻し手数料は参加者負担)、11月13日 (水) 正午以降にご連絡頂いた場合、参加費の返金はお受けできかねます。会員種別を誤ってチケットを購入された場合は、チケットのキャンセルを行い、新たに正しい種別でのチケットを購入して頂く必要があります。この場合にキャンセルするチケット分の払い戻し手数料は、参加者負担とさせて頂きます。払い戻し手数料については、Peatixのヘルプをご覧ください。なお、キャンセルのご連絡を頂いてから、キャンセル手続きまで最大1週間要しますので、クレジットカードでお支払いされる場合はご留意ください。同じ会員種別である代理の方が参加される場合は、Peatix上でチケットの譲渡手続きを行ってください。◎申込受付締切：11月13日 (水) 正午  試験統計家認定更新のための単位認定 試験統計家認定の更新を申請される方は、有効期間内に30単位を取得する必要があります。本セミナーは“5単位”となっており、1/6を満たします。 連絡先 2019年計量生物セミナー・アダプティブデザイン国際シンポジウム企画委員biometrics2018seminar@gmail.com

tag:peatix.com,2019-11-06 00:34:04 2019-11-06 00:34:04 イベント詳細情報を更新しました。 Diff#491316 tag:peatix.com,2019-10-11 05:52:40 2019-10-11 05:52:40 イベント詳細情報を更新しました。 Diff#482643 tag:peatix.com,2019-10-11 05:50:19 2019-10-11 05:50:19 イベント詳細情報を更新しました。 Diff#482641 tag:peatix.com,2019-10-09 05:57:36 2019-10-09 05:57:36 イベント詳細情報を更新しました。 Diff#481591